關于舉辦《醫療器械無菌檢（化）驗員

實驗操作技術指導培訓班》通知

各有關企業：

按照《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的要求，從事影響產品質量工作的人員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。為落實相關要求，提高無菌醫療器械生產企業檢驗人員操作能力及無菌產品質量控制水平，廈門市醫療器械協會擬定于2020年07月18日至07月20日舉辦一期《醫療器械無菌檢（化）驗員實驗操作技術指導培訓班》，請各相關企業報名參加學習?，F將有關事項通知如下：

一、         培訓對象：醫療器械企業無菌檢（化）驗人員、體外診斷試劑企業微生物檢驗員、潔凈環境檢測人員等。

二、         培訓內容：

1、2015版《中國藥典》微生物限度檢查法、無菌檢查法；

2、醫療器械微生物檢測及陽性對照、微生物實驗室設計布局相關知識；

3、純化水檢測操作步驟；

4、無菌及微生物檢驗實驗所需要的設備及其性能選擇；

5、微生物實驗器具的滅菌和驗證；

6、微生物實驗方法的選擇、確認、檢驗記錄及報告的填寫；

7、微粒污染：不溶性微粒檢測污染檢測設備選擇、法規要求及檢驗方法；

8、環境監測：潔凈車間管理、檢驗室潔凈度驗證；所需的設備、檢測方法、標準要求與操作規范；潔凈區（沉降菌、浮游菌、懸浮粒子）取樣、頻率、監測點、結果判斷等，潔凈區消毒劑的選擇及驗證；

9、環氧乙烷殘留檢測（氣相色譜法）；

10、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌懸液制備、培養基的制備、培養基靈敏度實驗、微生物限度檢查法、無菌檢查法、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手/桌面微生物檢測等操作。

三、        培訓時間：2020年07月18日至2020年07月20 日上午9：00至下午17：00，共三天。

四、        培訓地點：廈門市海滄區新陽工業區新嘉路131號廈門鱟試劑生物科技股份有限公司。

五、        培訓費用：會員：1500元/人，非會員：2000元/人（包括資料費、培訓費、證書費、午餐費，其他費用自理）。

六、        其他注意事項：

1、本次培訓結業學員，將由廈門市醫療器械協會頒發培訓合格證書。

2、學員需準備一張一寸彩色證件照片，于現場簽到時提交，用于制作培訓證書。

3、請各單位于2020年07月14日之前，將報名回執表發至協會郵箱，報名回執表見附件1。

4、匯款方式：

戶  名：廈門市醫療器械協會

開戶行：工行美仁宮支行

帳  號：4100021309200047971

附注：繳費后請將轉賬憑證及轉賬單位的開票信息（稅號）發郵件至廈門市醫療器械協會郵箱予以確認。

5、協會聯系方式：

地址：廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈五層D單元

電話：18950120687,0592-5635883    

E-mail：ylqx68@163.com

網址：www.st-rillian.com

                                         廈門市醫療器械協會

                                          2020年07月09日

附件1：

《醫療器械無菌檢（化）驗員實驗操作技術指導培訓班》報名回執表

注：為了更好地安排培訓期間的相關事宜，請各單位于2020年07月14日（周二）前將報名回執表發至協會郵箱。