關于舉辦2020年ISO 14971醫療器械風險管理培訓班

通   知

各有關單位：

2019年12月1日，國際標準化組織發布了新版標準ISO 14971:2019醫療器械風險管理的應用。為了提高醫療器械生產企業風險管理意識，促進醫療器械行業規范化管理，廈門市醫療器械協會與SGS通標標準技術服務有限公司合作，擬定于2020年12月9日至10日舉辦2020年ISO 14971醫療器械風險管理課程培訓班，旨在通過本課程的學習，融合舊版標準的內容及案例，使學員能全面理解和掌握ISO 14971:2019新要求下的醫療器械風險管理框架，并能合理地運用在產品設計和開發過程中，包括風險分析、風險控制、剩余風險評價、生產后信息的風險持續管理等，同時熟練掌握常用風險管理的方法，確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效管控。請各醫療器械生產企業踴躍報名參加學習?，F將有關事項通知如下：

一、     培訓對象：各醫療器械生產企業、其它有需求的單位。

二、     培訓內容：由SGS醫療器械實驗室技術經理陸志光主講ISO 14971:2019醫療器械風險管理概述、風險管理過程、風險分析、風險評價、風險控制、風險管理 工具舉例、風險管理如何貫徹在質量體系中等。

三、     培訓時間：2020年12月9日至10日，共兩天。

四、     培訓地點：廈門市廈禾路668號海翼大廈B座27F海翼廳。

五、     收費標準：1200元/人（會員）、1500元/人（非會員）（包括培訓費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。）

六、其他注意事項：

1、所有學員進入海翼大廈大堂后均需規范佩戴口罩、測量體溫。

2、本次培訓學員成功完成課程并通過考試后，將頒發ISO 14971:2019醫療器械風險管理培訓合格證書。

3、請各單位于2020年12月1日之前，將報名回執表發至協會郵箱，報名回執表見附件1。

4、匯款方式：報名后，請通過銀行匯款轉賬：

戶  名：廈門市醫療器械協會

開戶行：工行美仁宮支行

帳  號：4100021309200047971

附注：繳費后請將轉賬憑證及轉賬單位的開票信息（稅號）發至協會郵箱予以確認。

5、協會聯系方式：

   地址：廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈五層D單元

   電話： 18950120687、0592-5635883

   E-mail：ylqx68@163.com

   網址：www.st-rillian.com

                                                                                   廈門市醫療器械協會

                                                                                       2020年11月16日

附件1：

                2020年ISO 14971風險管理培訓班報名回執表

注：為了更好地安排培訓期間的相關事宜，請各單位于2020年12月1日（周二）前

將報名回執表發至協會郵箱。