關于舉辦2021年MDR歐盟新法規培訓班

通知（第二輪）

2021年5月26日，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)強制實施，取代了原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。經過三年多的過渡期，新法規在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都做出了重大變更，同時給制造商提出了更高的要求與挑戰。因此，廈門市醫療器械協會與SGS通標標準技術服務有限公司合作，擬定于2021年8月5日至6日舉辦MDR歐盟新法規課程培訓班。旨在通過本課程的學習，對比原有歐盟醫療器械指令，同時結合講師多年的審核經驗，進行深入淺出的講解交流。使學員能夠理解和掌握歐盟醫療器械法規MDR的合規上市路徑，同時進一步評估企業潛在合規問題并及時制定解決方案，助力企業的醫療器械能夠依據新法規要求順利進駐歐盟市場。請各醫療器械生產企業踴躍報名參加學習，現將有關事項通知如下：

一、     培訓對象：各醫療器械生產企業、其它有需求的單位。

二、     培訓內容：由SGS歐盟CE / ISO13485 主任審核員邱寶生主講MDR歐盟新法規中的主要變更，包括器械分類、通用安全與性能、技術文件、UDI、符合性評價、臨床數據等方面。

三、     培訓時間：2021年8月5日至6日，共兩天。

四、     培訓地點：廈門君泰酒店二樓金盛廳(思明區文興西路1459號)。

五、     收費標準：2200元/人（會員）、2800元/人（非會員）（包括培訓費、教材費、證書費及中餐。其它費用自理。）

六、其他注意事項：

1、本次培訓學員成功完成課程并通過考試后，將頒發歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)培訓證書。

2、請各單位于2021年7月30日之前，將報名回執表發至協會郵箱，報名回執表見附件1。

3、匯款方式：報名后，請通過銀行匯款轉賬 (第一輪已報名的學員可直接安排培訓費轉賬) ：

戶  名：廈門市醫療器械協會

開戶行：工行美仁宮支行

帳  號：4100021309200047971

附注：繳費后請將轉賬憑證及轉賬單位的開票信息（稅號）發至協會郵箱予以確認。

4、協會聯系方式：

地址：廈門市思明區湖濱四里64號湖光大廈五層D單元

電話： 18950120687、0592-5635883

E-mail：ylqx68@163.com

網址：www.st-rillian.com

                                                                      廈門市醫療器械協會

                                                                          2021年7月8日

附件1：

                 2021年MDR歐盟新法規培訓班報名回執表

注：為了更好地安排培訓期間的相關事宜，請各單位于2021年7月30日（周五）前

將報名回執表發至協會郵箱:ylqx68@163.com。