協會舉辦2021年MDR歐盟新法規培訓班

廈門市醫療器械協會與通標標準技術服務有限公司廣州分公司合作，于2021年8月24日至25日，在廈門君泰酒店二樓金盛廳舉辦了“2021年MDR歐盟新法規培訓班”。

2021年5月26日，歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)強制實施，取代了原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。經過三年多的過渡期，新法規在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都做出了重大變更，同時給制造商提出了更高的要求與挑戰。

此次培訓班由SGS歐盟CE / ISO13485 主任審核員邱寶生主講MDR歐盟新法規中的主要變更，包括器械分類、通用安全與性能、技術文件、UDI、符合性評價、臨床數據等方面，共有來自廈門市、漳州市醫療器械企業的二十多位學員參加了培訓。此次培訓采取小組圍桌式授課，學員共分成五個小組，學員圍桌而坐。課堂上，邱老師授課思路條理清晰，將MDR歐盟新法規的專業知識與實際案例相結合，深入淺出，學員有問題可隨時舉手提出，邱老師及時予以解答；對于一些關鍵點，邱老師則讓各小組短暫討論后，推選代表發言，闡明各小組的觀點，最后再由老師進行總結，進一步加深了學員對新法規關鍵內容的理解，并能更有效地指導學員在以后的實際工作中加以運用。課堂下，邱老師還在學員微信群對學員的疑問一一進行解答。兩天的培訓課程圓滿結束，學員收獲滿滿，此次培訓達到了很好的效果。

廈門市醫療器械協會

                    2021年8月26日