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協會舉辦2021年MDR歐盟新法規培訓班
時間:2021-08-26 22:48發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:343

協會舉辦2021年MDR歐盟新法規培訓班

廈門市醫療器械協會與通標標準技術服務有限公司廣州分公司合作,于2021年8月24日至25日,在廈門君泰酒店二樓金盛廳舉辦了2021MDR歐盟新法規培訓班。

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2021526,歐盟醫療器械新法規MDR (REGULATION EU 2017/745)強制實施,取代了原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。經過三年多的過渡期,新法規在各方職責、產品分類、符合性評估途徑、臨床數據等方面都做出了重大變更,同時給制造商提出了更高的要求與挑戰。

此次培訓班SGS歐盟CE / ISO13485 主任審核員邱寶生主講MDR歐盟新法規中的主要變更,包括器械分類、通用安全與性能、技術文件、UDI、符合性評價、臨床數據等方面,共有來自廈門市、漳州市醫療器械企業的二十多位學員參加了培訓。此次培訓采取小組圍桌式授課,學員共分成五個小組,學員圍桌而坐。課堂上,邱老師授課思路條理清晰,將MDR歐盟新法規的專業知識與實際案例相結合,深入淺出,學員有問題可隨時舉手提出,邱老師及時予以解答;對于一些關鍵點,邱老師則讓各小組短暫討論后,推選代表發言,闡明各小組的觀點,最后再由老師進行總結,進一步加深了學員對新法規關鍵內容的理解,并能更有效地指導學員在以后的實際工作中加以運用。課堂下,邱老師還在學員微信群對學員的疑問一一進行解答。兩天的培訓課程圓滿結束,學員收獲滿滿,此次培訓達到了很好的效果。

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廈門市醫療器械協會

                    2021年8月26日


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