廈門市醫療器械協會

繼《全球優質醫療器械集聚區分析及啟示（上）》分析了美國和以色列之后，本文繼續分析德國和日本等全球優質醫療器械集聚區的發展情況及經驗，，旨在為相關專業人士提供參考。

德國

（一）德國醫療器械概況

德國擁有全球僅次于美國的醫療器械產業規模，有170多家醫療器械生產商。目前德國生產的醫療器械產品中約有2/3用于出口，產品出口額超越日本，居世界第二位。最大的出口市場是歐盟，占40％左右的出口收入，第三是以中國為主的亞洲，并且增速最快。

（二）德國醫療器械集聚優勢

1. 政府在產業集群建設中發揮積極作用

在德國科技園發展過程中德國政府給了包括補貼在內的大量支持，不僅把交通、電力等基礎設施建好，還通過給予一系列政策支持科技園發展。
一是把機構如學校、研究機構和其他機構盡量遷入，不僅在園區建立孵化器而且還運作孵化器。所謂運作孵化器，政府雇用專業人士來提供咨詢，針對新企業，法律、技術、行政管理工作；
二是政府提供支持所有進入園區的企業與外部企業之間建立連接，經常組織會議，并邀請一些演講人，讓大家坐在一起交流想法，通過這種形式建立連接。只要是入園企業，不僅是孵化器的企業，園區管理層幫助他們在園區內部和外部尋找客戶，把園區當做一個品牌來支持，到世界各地進行對園區市場營銷。
2. 研發投入與研發效率均處前列
德國醫療器械之所以優秀，這與研發環境息息相關。在德國，一般來說，一個醫療器械產品3年后必須更新?？傮w來說，德國是歐洲醫療技術的創新中心，每年醫療器械相關專利申請達1300項左右，獨占鰲頭。德國醫療器械行業把銷售盈利的8%用于研發，比西方國家平均值高一倍，更加可貴的是，德國醫療器械的研發效率極高，新器械開發費用約800萬-1000萬歐元，而美國研發同樣的產品需8000萬美元（約合6000萬歐元）。

3. 領先政策支持體系

政策支持也促進德國醫療器械發展。德國聯邦經濟部和衛生部推出“健康經濟出口計劃”，幫德國企業發展潛在客戶。德國政府還建立基金會，企業專利可獲50萬歐元的健康研發資金。德國聯邦衛生部還設有聯邦藥品和醫療器械局，由醫療專家、工程師等組成，進行監管。

日本

（一）日本醫療器械概況

日本醫療器械產業歷史悠久，泰爾茂、奧林巴斯醫療、東芝醫療、富士膠片等均創立于二戰之前，二戰后，日本醫療器械行業實現了突破式的發展，成功躋身世界先進水平?；仡櫧?0年的日本醫療器械市場，從快速發展到高度成熟，主要可以分為以下幾個時期：
行業爆發期（1960—1980年）：日本醫療器械市場早期品類稀少，規模很小，從20世紀60年代開始快速發展，到1970年代國內市場規模已經突破1100億日元，1980年到達7200億。70年代是日本醫療器械企業的高速增長期，十年中6年增長率突破20%，3年超過10%，年均增長20%。
穩定成長期（1980—1990年）：進入80年代后，由于基數的擴大和行業的成熟，日本醫療器械市場增速逐步下降至個位數增速，但依然保持增長勢頭，規模屢創新高，1987年產值首次破萬億，80年代末國內醫療器械市場規模均和國內醫療器械行業產值在12000億左右。
市場規模繼續成長，國內產業增長停滯（1990—2000年）： 進入90年代后，日本醫療器械市場規模繼續增長，從90年代初12000億日元左右市場規模，00年前后成長至20000億左右。但這一時期，市場成長主要來自進口的繼續增長，而國內產值和出口的增長已經基本停滯。這一時期景氣度排序為：進口>國產內需＞出口。
整體放緩期（2000—2010年）：這一時期市場整體增長緩慢，進口增長也開始放慢，但仍然景氣度最高；可能受益于海外新興市場（如中國），出口有一定恢復，但08年后受全球金融危機影響節奏有所中斷；國產內需表現最為低迷。這一段時期景氣度排序為：進口＞出口＞國產內需。
調整復興期（2010年后至今）：2010年后隨著一系列刺激經濟政策，日本政府對產業政策刺激也采取更積極態度，推進了一系列舉措，力圖振興日本醫療器械行業。這一時期國內進口和國產開始表現活躍，而海外出口也逐步走出全球經濟危機陰影。

（二）日本醫療器械發展現狀分析

1. 產品結構化調整，使日本市場規模逐步萎縮

市場規模背后的產品結構變化,創新是行業終極競爭要素：日本醫療器械產業完美地把握了七八十年代的電子醫療器械浪潮,是其騰飛的最大推動力；直至今日日本在相關品類上仍然具備全球競爭力；但90年代以后日本在新一輪醫療器械技術產品大發展上建樹甚少，這是后期產業整體競爭力的下滑和國內市場進口比例的升高的重要原因。

2. 監管政策滯后于藥品，2010年后初見成效

醫療器械監管政策滯后于藥品,審評優化推動行業發展：日本醫療器械監管的成熟晚于藥品，在80-90年代逐步成熟，2000年趨于完善。但過于嚴格的監管準入提高了行業整體門檻和成本，2010年后開始監管優化和審評提速。

3. 醫?？刭M機制促使質量與效益的平衡

市場進入成熟期后價格壓力出現,醫保介入實現有效控制：2000年以前日本醫療器械原生態發展導致了日本國內醫療器械價格高于海外；新世紀日本監管當局建立了精巧而又強力的醫療器械控費機制，在醫療質量和經濟效益之間不斷尋求平衡。這一控費機制是多維度的，也取得了明顯效果，這一系統的運轉機制和效果進行了深入分析。

全球典型聚集區給我國的啟示

鼓勵中小型企業加速創新。我國醫療器械行業集中度較低，馬太效應嚴重，比如邁瑞醫療作為國內最大的醫療器械生廠商，2016年的銷售額就超過了90億元人民幣。但尾部的上萬家醫械企業的規模普遍較小，且同質化嚴重，而企業規模小則會導致研發投入不足，設備落后，這也嚴重制約了我國醫療器械企業的自主創新，導致在市場上競爭力較弱。

所以，我國醫械產業要實現快速發展，要重視企業這一創新主體，無論是小微企業的科技創業，還是龍頭企業的發展壯大，還需要各種相關體系的支撐。包括資金支持、政策扶持等等。政策不止要在大方向給予引導，還要逐步出臺地方性政策，能夠進一步鼓勵當地企業創新，減少企業在產品研發時人、財、物的投入。

重視創新成果保護。在大健康產業，醫療器械產品的專利保護難度較大，專利成果內容也更為復雜。并且在醫療器械領域，由于產品本身的屬性問題。企業間的“模仿”“抄襲”相對更加嚴重。因此，對醫療器械知識產權的保護，是支持企業創新的根本的動力。

加強國際研發交流。在醫療器械上的創新方面，任何國家都不能離開與國際同行的合作。首先，隨著全球制造業產能轉移以及國內裝備制造能力的提升，中國已經成為醫療器械的重要出口國。其次，國內已經形成初始的醫療器械產業集群，擁有相對較高的高素質的研發團隊和技術工人，能夠完成高性價比的產品，而利用成本優勢，吸引跨國企業將技術研發等產業環節整體搬入中國已經成為一種趨勢。

（一）德國醫療器械概況

（二） 德國醫療器械集聚優勢