關于舉辦醫療器械經營管理實務培訓班的通知

各有關單位：

《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱器械GSP）明確要求醫療器械經營企業應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。2015年10月，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》，進一步強化了醫療器械經營質量監督管理，規范和指導了器械GSP現場檢查工作。

為確保全國各地的醫療器械經營企業正確履行器械GSP的法定義務，使相關人員掌握器械GSP的內容和要求，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院定于2016年9月26-29日在廈門市舉辦醫療器械經營管理實務培訓班，現將有關事項通知如下：

一、培訓對象

醫療器械經營企業相關從業人員等；各級食品藥品監管部門從事醫療器械監管工作的人員等。

二、         培訓內容

（一）醫療器械經營環節相關監管法規立法思路，制、修訂原則及條款解讀

1．《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）；

2．《醫療器械經營監督管理辦法》；

3．《醫療器械經營質量管理規范》；

（1）基本要求——職責與制度、人員與培訓、設施與設備

（2）過程控制——采購、收貨與驗收、入庫、貯存與檢查、銷售、出庫與運輸、售后服務

4．《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》。

（二）《醫療器械經營質量管理規范》相關知識拓展

1．計算機信息管理系統要求；

2．第三方貯運技術要求；

3．醫療器械產品的包裝與貯運；

4．體外診斷試劑的冷鏈運輸。

（三）醫療器械經營環節常見違法行為種類、法律責任及監管重點

與《醫療器械經營質量管理規范》相關的法則。

（四）現場交流與答疑

三、培訓時間與地點

時間：2016年9月26日報到，27日-29日培訓。

地點：廈門君泰酒店（廈門市思明區文興西路1459號，總機：0592-6738888）。

四、培訓師資

參與制、修訂《醫療器械經營質量管理規范》等相關法規和編寫《醫療器械經營監管實務》培訓教材的領導、專家。

五、其他事項

1．培訓結束后，由國家食品藥品監督管理總局高級研修學院頒發結業證書。

2．培訓費：1800元/人（含培訓費、教材費、證書費等），報到時刷卡或現金交納，也可通過匯款轉賬并注明“器械經營”。住宿可由會務組協助安排，費用自理。

3．報名方法：（1）網絡報名：請登錄學院網站（www.cfdaied.org）進入招生信息，選擇相應的培訓班報名；（2）填寫報名回執，傳真或發郵件至研修四部。

電子郵箱：yx4b@cfdaied.org                 

聯系人：杜瑞燕、王添譽、李雪紅

電話：010-63316158、63364146、63360959

傳真：010-63365032、63319479

開戶行：中國工商銀行北京市太平橋支行

戶名：國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

帳號：0200020309014403952           匯款請注明：器械經營

監督電話：400 900 1916

國家食品藥品監督管理總局高級研修學院

2016年9月2日